【专业】每日学习,GSP 基础知识(二十一到二十四节)

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5. 原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,一心堂药业集团股份有限公司不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

6. 待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。

7. 零货:拆除了用于运输、储藏包装的药品。

8. 拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

9. 拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。

10. 国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。一心堂药业集团质量管理体系文件(第七版)篇。

第二十三节

公司现行的质量管理体系文件是哪一版,有什么内容

公司现行版的质量管理体系文件是第七版,2019 年 08 月 01 日开始执行,包含质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责。

第二十四节

公司的质量管理组织机构是如何设置的,关键岗位人员是如何安排

《企业质量体系与组织领导制度》一心堂药业集团股份有限公司质量管理架构一心堂药业集团股份有限公司企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责公司日常管理,负责建立质量管理组织机构,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》相关法律法规的要求经营药品。质量管理委员会由企业负责人担任主任, 总裁和质量负责人担任副主任,其他部门主要负责人担任委员。质量管理委员会常设机构为质量管理中心,全面负责质量管理体系文件建设,开展药品质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

公司质量管理工作由公司质量负责人全权负责,发生重大质量事件或进行重大质量决策时,由公司质量管理委员会委员进行商议和作出决策。质量管理部是公司开展日常质量管理活动的专门机构,按规定配备部门负责人、质量管理员和质量验收员等专门从事日常质量管理工作。质量管理部负责对物流中心设置的药品养护人员进行工作指导和监督,保证物流中心有效开展药品储存养护工作,确保在库药品质量安全。

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